ICOD para científicos

Objetivos específicos de ICOD

El proyecto ICOD se estructura en diferentes objetivos específicos, de manera que diferentes equipos puedan desarrollar diferentes componentes del proyecto.

Infografía de objetivos del proyecto ICOD

Gestión y coordinación del proyecto

El primer objetivo específico liderado por IMIM (Dr. de la Torre) será gestionar el proyecto para garantizar la calidad, y coordinar la accesibilidad de los datos generados, garantizando la seguridad de estos y una correcta gestión de la propiedad intelectual. La Dirección del Proyecto y la Junta de Difusión de ICOD supervisarán el plan de comunicación para garantizar que la información llegue al público objetivo: el público en general, la prensa, las instituciones públicas, la comunidad médica y científica, la comunidad del síndrome de Down (SD), la industria farmacéutica y los inversores.

Actividades preclínicas diseñadas específicamente para la necesidad de los pacientes con SD

El objetivo de este objetivo específico liderado por Aelis Farma es interactuar con las autoridades reguladoras para obtener autorizaciones de ensayos clínicos de Fase I y asesoramiento científico y realizar desarrollos complementarios de ADMET y CMC necesarios para los ensayos clínicos de Fase II.

Estudios de fase I en voluntarios sanos y sujetos con SD

El objetivo de este objetivo específico liderado por IMIM es realizar un estudio de Fase I que evalúe la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AEF0217 en voluntarios sanos y otro estudio de Fase I que evalúe la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AEF0217 en sujetos adultos con SD.

Fase II en personas con SD

El cuarto objetivo específico, liderado por IMIM, es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del AEF0217 en sujetos con SD mediante la ejecución de dos tareas posteriores:

  • Realización de un estudio no intervencionista, de usabilidad y de capacitación para los evaluadores de este tipo de estudios multicéntricos, sobre las herramientas que se utilizarán para evaluar el desempeño cognitivo de los sujetos.
  • Realización de un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase II para la búsqueda de dosis adecuada que evalúe los efectos del AEF0217 en el rendimiento cognitivo de los sujetos con síndrome de Down.

Actividades de difusión y comunicación

Este objetivo específico estará liderado por IRCCS Oasi Troina y pretende difundir los resultados del proyecto ICOD entre las comunidades científicas, clínicas, empresariales y farmacéuticas, a las personas con SD y sus familias, así como al público en general. Esto aumentará la conciencia sobre AEF0217, CB1-SSi y estimulará más investigaciones en el campo de los tratamientos farmacológicos para el deterioro cognitivo en SD.

Los objetivos del SP5 son tres:

  • Divulgar nuevos resultados.
  • Sensibilizar sobre su valor y potencial.
  • Promover el mejor aprovechamiento de los resultados y una participación ciudadana activa en la difusión, incorporando temas relacionados con SD y diversas iniciativas de la ciudadanía en el marco de la difusión de resultados.

El consorcio también iluminará públicamente el avance del proyecto en cada Día del Síndrome de Down (21 de marzo) durante eventos específicos de difusión.

Ética

Este objetivo específico está liderado por el Hospital de la Princesa y consiste en supervisar todos los aspectos éticos relacionados con las actividades de investigación de ICOD.
Incluye:

  • Revisión de las hojas de información y los formularios de consentimiento informado para sujetos sanos (estudios de fase I) y sujetos con síndrome de Down (dosis múltiples de fase I, estudios de fase II).
  • Desarrollo de herramientas específicas para proporcionar información a sujetos con SD en estudios clínicos (exploración de nuevas ideas basadas en imágenes y videos breves).
  • Participación de los sujetos con SD, junto a sus padres/cuidadores, en reuniones de enfoque de co-creación (diseño y discusión de exploraciones en la Fase II).
  • Aspectos éticos relacionados con la difusión de resultados.