El projecte ICOD s’estructura en diferents objectius específics de manera que diferents equips desenvolupen diferents components del projecte.
Gestió i coordinació del projecte
El primer objectiu específic liderat per IMIM (Dr. de la Torre) serà gestionar el projecte per garantir-ne la qualitat i coordinar l'accessibilitat de les dades generades garantint la seguretat i la correcta gestió de la propietat intel·lectual. La Direcció del projecte i la Junta de Difusió de l'ICOD supervisaran el pla de comunicació per garantir que la informació arribi al
públic objectiu: públic en general, premsa, institucions públiques, comunitat mèdica i científica, individus amb síndrome de Down
(SD), la indústria farmacèutica i els inversors.
Activitats preclíniques dissenyades específicament per a la necessitat dels subjectes amb síndrome de Down
L'objectiu d'aquest objectiu específic liderat per Aelis Farma és interactuar amb les autoritats reguladores per obtenir autoritzacions i assessorament científic per a un assaig clínic de fase I
i realitzar desenvolupaments ADMET i CMC complementaris necessaris per a la fase II dels assajos clínics.
Estudis de fase I en voluntaris sans i subjectes amb SD
L’objectiu d’aquest objectiu específic liderat per IMIM és realitzar un estudi de fase I avaluant la seguretat, tolerabilitat i farmacocinètica de l'AEF0217 en voluntaris sans i un altre estudi de fase I que avalua la seguretat, tolerabilitat i farmacocinètica de l'AEF0217 en
subjectes adults amb SD.
Fase II en individus amb SD
L’objectiu de l’objectiu específic 4 liderat per IMIM és avaluar l’eficàcia, la seguretat i la tolerabilitat de l'AEF0217 en subjectes amb SD per
executar dues tasques posteriors:
-
Realitzar un estudi de no-intervenció, usabilitat i formació per als avaluadors d’aquest estudi multicèntric sobre les eines que s’utilitzaràn per avaluar el rendiment cognitiu dels subjectes.
-
Realitzar un estudi de recerca de dosis de fase II multicèntric, doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo, en grup paral·lel, avaluant els efectes de l'AEF0217 sobre el rendiment cognitiu de subjectes amb SD.
Activitats de difusió i comunicació
L’objectiu d’aquest objectiu específic liderat per l’IRCCS Oasi Troina és difondre els resultats del projecte ICOD als científics, a les comunitats clíniques, empresarials i farmacèutiques i a les persones amb SD i les seves famílies, així com al públic en general. Això augmentarà la consciència sobre l'AEF0217, el CB1-SSi i estimularà més investigacions en el camp dels tractaments farmacològics per a
discapacitat cognitiva.
Els objectius són els següents:
-
Divulgar els nous resultats.
-
Sensibilitzar sobre el seu valor i potencial.
-
Promoure el millor ús dels resultats i la participació activa de la ciutadania en la difusió incorporant temes
amb DS i diverses iniciatives de gran públic en el marc de la difusió de resultats.
El consorci també donarà llum pública al progrés del projecte en cada dia de la síndrome de Down (21 de març) durant els esdeveniments específics de difusió del projecte.
Ètica
Aquest objectiu específic està liderat per l’Hospital de la Princesa i supervisa tots els aspectes ètics relatius a les activitats de recerca de l’ICOD.
Inclou:
-
Revisió dels fulls d’informació i els formularis de consentiment informat per a subjectes sans (estudis de fase I) i subjectes amb SD (fase I
dosis múltiples, estudis de fase II).
-
Desenvolupament d’eines específiques per a proporcionar informació als subjectes amb SD en estudis clínics (exploració de noves imatges basades en
idees basades en imatges i vídeos breus).
-
Implicació dels subjectes amb SD amb els pares / cuidadors en reunions centrades en la co-creació (disseny i discussió de
exploracions a la fase II).
-
Aspectes ètics relacionats amb la difusió de resultats.